Si e zhvilluam kaq shpejt një vaksinë COVID-19?

Që nga fillimi i pandemisë, punëtorët e kujdesit shëndetësor kanë administruar miliarda doza të vaksinave COVID-19. Në këtë veçori të veçantë, ne flasim me ekspertë mjekësorë se si shkencëtarët i bënë vaksinat koronavirus kaq shpejt pa kompromentuar sigurinë.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat në dispozicion të publikut në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetra. Vizitoni qendrën tonë të koronavirusit për informacionin më të fundit mbi pandeminë COVID-19. > Administrata (FDA).

Krijimi i një vaksine në nën 1 vit nuk është një feat i vogël. Ndërsa pandemia e koronavirusit bëri një normal të ri të veshjes së maskave dhe distancimit fizik, ajo gjithashtu nxiti bashkëpunimin global për hulumtimin dhe shpërndarjen e vaksinave.

Sidoqoftë, një vaksinë është efektive vetëm nëse njerëzit janë të gatshëm ta marrin atë. Me zhvillimin e shpejtë të kërkimit, disa mund të shqetësohen se vaksina u nxitua, dhe me këto shqetësime vjen hezitimi i vaksinës.

Një studim që u shfaq në Mjekësinë e Natyrës në Tetor 2020 anketoi 19 vende për të hetuar pranimin e vaksinave COVID-19. Studiuesit zbuluan se vetëm 71.5% e të anketuarve do të konsideronin marrjen e një vaksine COVID-19 dhe se vetëm 48.1% do ta merrnin atë nëse punëdhënësi i tyre e rekomandonte atë.

Deri në tetor 2021, punëtorët e kujdesit shëndetësor kishin dhënë më shumë se 7 miliardë doza të vaksinës COVID-19 globalisht. Sidoqoftë, hezitimi i vaksinave mbetet.

Sipas një studimi të vazhdueshëm të Fondacionit të Familjes Kaiser, 16% e të anketuarve "patjetër jo" do të marrin vaksinën.

Duke marrë parasysh që vaksina më e shpejtë – vaksina e shytave, e cila tani është pjesë e vaksinës MMR – u deshën 4 vjet për t’u zhvilluar, është e natyrshme të kesh një shqetësim mbi sigurinë dhe efektivitetin e një vaksine të re.

Dr. Sam Sun është një banor i Kolegjit të Mjekësisë Baylor në Houston dhe Drejtori i Fondacionit Indemik, një organizatë jofitimprurëse që ofron informacione rreth COVID-19.

Ai i tha Lajmeve Mjekësore sot se transparenca gjatë gjithë procesit të vaksinës do të jetë thelbësore për të mashtruar dezinformatat dhe ndërtimin e besimit të publikut.

Për më shumë këshilla mbi parandalimin dhe trajtimin e COVID-19, vizitoni qendrën tonë të koronavirusit.

Coronaviruse të tjerë

Studiuesit nuk po fillonin nga e para kur mësuan për SARS-COV-2, virusi që shkakton COVID-19.

SARS-COV-2 është anëtar i familjes Coronavirus. Sipas Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive, ka qindra koronaviruse. Këto përfshijnë katër që mund të shkaktojnë ftohjen e zakonshme, si dhe koronaviruset që ndezën SARS, ose sindromën e rëndë të frymëmarrjes akute, epideminë në 2002 dhe shfaqjen e MERS, ose sindromën e frymëmarrjes në Lindjen e Mesme, në 2012.

Dr. Eric J. Yager, një profesor i asociuar i mikrobiologjisë në Albany College of Pharmacy and Science Health në Albany, NY, i tha MNT se shkencëtarët kanë studiuar koronaviruse për më shumë se 50 vjet. Kjo do të thoshte që shkencëtarët kishin të dhëna ekzistuese mbi strukturën, gjenomin dhe ciklin jetësor të këtij lloji të virusit.

Dr. Yager shpjegoi, "Hulumtimi mbi këto viruse vendosi rëndësinë e proteinave virale të pikës (S) në lidhjen virale, bashkimin dhe hyrjen, dhe [IT] identifikoi proteinat S si një objektiv për Zhvillimi i terapive dhe vaksinave të antitrupave. " Ai vazhdoi:

"Përpjekjet e hershme të shkencëtarëve në Universitetin e Oksfordit për të krijuar një vaksinë me bazë adenovirus kundër MERS siguruan përvojën e nevojshme eksperimentale dhe punimet themelore për të zhvilluar një vaksinë adenovirus për COVID-19."

Bashkëpunimi në të gjithë botën

Në rrethana normale, bërja e një vaksine mund të zgjasë deri në 10-15 vjet. Kjo për shkak të kompleksitetit të zhvillimit të vaksinave.

Dr. Michael Parry, kryetari i sëmundjeve infektive në Stamford Health në Stamford, CT, i tha MNT se vaksinat trainojnë sistemin tonë imunitar për të kujtuar një agjent infektiv pa pasur nevojë për ta kontraktuar atë.

"Tradicionalisht, ato kanë përmbajtur pjesë të dobësuara ose të paaktivizuara të një virusi të veçantë (antigjen) për të shkaktuar një përgjigje imune brenda trupit. Këto vaksina do të bëjnë që sistemi imunitar të përgjigjet, aq sa do të kishte në reagimin e tij të parë ndaj patogjenit aktual. "

Sidoqoftë, mes një pandemie globale, koha ishte një luks që bota nuk mund ta përballonte. Studiuesit u mobilizuan shpejt për të ndarë të dhënat e tyre të koronavirusit me shkencëtarët e tjerë.

Dr. Yager tha se falë përparimeve në sekuencat gjenomike, studiuesit zbuluan me sukses sekuencën virale të SARS-COV-2 në janar 2020-afërsisht 10 ditë pas rasteve të para të raportuara të pneumonisë në Wuhan, Kinë. Aftësia për të hulumtuar me shpejtësi dhe prova klinike ishte një rezultat i drejtpërdrejtë i këtij bashkëpunimi në të gjithë botën.

Financimi për hulumtimin e vaksinave COVID-19

Hulumtimi i vaksinave është i kushtueshëm. Në vitin 2018, një studim në Lancet Global Health vlerësoi koston e zhvillimit të hershëm dhe provat fillestare të sigurisë klinike për një vaksinë tipike të jetë në rangun prej 31-68 milion dollarë. Gjykimet në shkallë të gjerë për të përcaktuar efikasitetin e një kandidati për vaksina do t’i shtonin këto shifra.

Në një orar të përshpejtuar me një koronavirus të ri, kjo kosto mund të jetë më e lartë. Për këtë arsye, fondet nga burimet që variojnë nga qeveria në sektorin privat ishin kritike në bërjen e vaksinave COVID-19.

Në Shtetet e Bashkuara, Operacioni i Warp Speed (OWS) partneritet me institucione të shumta, përfshirë Institutin Kombëtar të Shëndetit (NIH) dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), për të zhvilluar, prodhuar, dhe Shpërndani 300 milion doza deri në fillim . Yager.

"Gjithashtu, duke investuar në shumë kompani dhe platforma vaksinash menjëherë, OWS rriti shanset për të pasur një vaksinë, ose vaksina, të disponueshme deri në fillim të vitit 2021," shtoi ai.

Komisioni Evropian ka financuar gjithashtu disa kandidatë për vaksina dhe ka punuar me të tjerët në premtimin e 8 miliardë dollarëve për hulumtimin COVID-19.

Task Force e Vaksinave të Qeverisë së Mbretërisë së Bashkuar ka qenë gjithashtu një kontribues i rëndësishëm në një larmi të gjerë të hulumtimeve të vaksinave. Marrësit e këtij financimi ndihmuan në zhvillimin e vaksinës AstraZeneca. Dizajnerët e kësaj vaksine ishin të parët që botuan rezultatet e efikasitetit të rishikuara nga kolegët nga provat e fazës 3.

Teknologjia e mRNA

Vaksinat Pfizer dhe Moderna COVID-19 ishin vaksinat e para të mRNA që njerëzit morën jashtë provave klinike.

Dr. Thomas Kenyon, Zyrtar Kryesor i Shëndetit në Project Hope dhe ish drejtor i Qendrës CDC për Shëndetin Global, i tha MNT se teknologjia e mRNA është diçka që NIH kishte punuar për ca kohë.

Dr. Kenyon shpjegoi se vaksinat e mRNA japin materialin gjenetik të proteinës së koronavirusit. Qelizat tona më pas përdorin informacionin e ruajtur në mRNA për të bërë proteinat S. Sistemi imunitar është "i trajnuar" për të njohur këto thumba, duke e përgatitur atë për një sulm të ardhshëm.

"Kur sfidohet me virusin e vërtetë, sistemi juaj imunitar sulmon proteinën e vërtetë sipërfaqësore të virusit dhe inaktivizon atë përmes aftësive të sistemit imunitar," i tha Dr. Kenyon MNT.

Shqetësimet për vaksinën e mRNA

Sipas Dr. Kenyon, dezinformata që rrethon vaksinat e mRNA buron nga një shqetësim se vaksina infekton njerëzit me virusin.

"Askush nuk po infektohet me një vaksinë COVID-19. Onlyshtë vetëm proteina sipërfaqësore që do të përsëritej sepse ne ju kemi dhënë ARN -në e të Dërguarit. Nuk është i gjithë virusi, "shpjegoi ai.

Një konceptim i gabuar është se një vaksinë mRNA nuk do të ishte e dobishme kur virusi muton.

Një studim i korrikut 2020 që shfaqet në kufij në mikrobiologji konfirmon që virusi muton. Pasi analizuan 48.635 mostra të SARS-COV-2, studiuesit identifikuan një mesatare prej 7.23 mutacione për mostër.

Ndërsa mutacionet janë siguri, Dr. Sun tha që kjo nuk duhet të jetë një shkak për alarmin.

"Ka pasur rreth 250,000 variante ose shtame të SARS-COV-2 të sekuencuara në laborator. Në pjesën më të madhe, virusi ka një shkallë të ulët mutacioni në krahasim me shkallën e mutacionit të virusit të gripit, "shpjegoi Dr. Sun. "Proteina e pikës është e rëndësishme për aftësinë e virusit për të infektuar qelizat e njerëzve. Unë mendoj se nuk do të ndryshonte sa duhet që vaksinat të ishin joefektive. "

Një shqetësim tjetër është nëse imuniteti natyror do të ishte më efektiv sesa një vaksinë. Sidoqoftë, një studim i CDC nga nëntori 2021 zbuloi se vaksinat e mRNA të COVID-19 janë rreth pesë herë më të efektshme në parandalimin e shtrimit në spital sesa një infeksion i mëparshëm.

“Imuniteti natyror nuk është më i mirë se imuniteti i fituar nga vaksina. Këto vaksina kanë potencialin për t’ju siguruar imunitet mbrojtës pa rreziqet që lidhen me infeksionin, "tha Dr. Yager për MNT.

Udhëzime rigoroze për provat klinike

Në Sh.B.A, FDA rishikon me përpikëri të dhënat nga secila fazë e provës klinike para se të jepni miratimin ose, në rastin e urgjencave të shëndetit publik, autorizimin e përdorimit të urgjencës .

Dr. Kenyon tha që para se të fillojë ndonjë provë klinike, një bord i monitorimit dhe sigurisë së të dhënave duhet të aprovojë një protokoll studimi.

Një gjykim i fazës 1 përqendrohet në sigurinë e kandidatit të vaksinës. Studiuesit u japin doza përshkallëzimi të vaksinës për vullnetarët e shëndetshëm për të përcaktuar efektet anësore dhe tolerancën.

Gjykimet e fazës 2 zgjerojnë rekrutimin e tyre dhe mund të përfshijnë pjesëmarrës me gjendje shëndetësore si mbipesha, kanceri dhe diabeti. Ekziston edhe rekrutim aktiv për pjesëmarrësit e demografisë së ndryshme. Gjyqi vazhdon të testojë sigurinë e vaksinës dhe shikon efikasitetin fillestar të drogës dhe se si ndikon në sistemin imunitar.

Gjykimet e fazës 3 rekrutojnë mijëra pjesëmarrës për të matur efikasitetin e vaksinës në parandalimin e sëmundjes.

Studimet klinike mund të kombinojnë fazat e tyre, të cilat, sipas Dr. Yager, është një praktikë e zakonshme që ende mbahet në të njëjtat standarde etike, shkencore dhe statistikore si kur çdo fazë zhvillohet veç e veç. Ai shpjegoi:

"Një përfitim i mundshëm i provave të kombinuara, veçanërisht në fazën 2/3, është se meqenëse vaksina po vlerësohet në nëngrupet e individëve, rezulton nga studimi përshpejtojnë identifikimin e faktorëve të pacientit që ndikojnë Siguria ose efikasiteti i vaksinave. "

Dr. Yager tha se një faktor kryesor pas përfundimit të shpejtë të provave klinike ishte një interes i lartë për vullnetarët për studime të vaksinave. Kjo ndihmoi qëllimet e regjistrimit për të arritur mijëra njerëz relativisht shpejt.

Një faktor tjetër ishte numri i rritur i vendeve të testimit për të lehtësuar regjistrimin dhe për të mbledhur sasi të mëdha të të dhënave.

monitorimi i sigurisë pas vaksinimit

Edhe pasi të jetë dhënë autorizimi i përdorimit emergjent, Dr. Kenyon tha që shkencëtarët do të vazhdojnë të mbledhin të dhëna sigurie, pasi ata do të ndjekin pjesëmarrësit deri në 2 vjet. Kjo shton një shtresë tjetër të sigurimit ndërsa një person zhvendoset nga një gjyq në një ambient të jetës reale.

"Gjyqi është dhjetëra mijëra pjesëmarrës, por për programin e vaksinave, ju po futeni në miliona. Ndërsa nuk ka gjasa, mund të zbulojë çdo toksicitet të paditur që nuk parazol komente u mor nga gjyqi. "

CDC do të monitorojë sigurinë pas vaksinimit për kujdesin akut dhe institucionet e kujdesit afatgjatë përmes Rrjetit Kombëtar të Sigurisë së Shëndetit. Për popullsinë e përgjithshme, ekziston një aplikacion smartphone i quajtur V-SAFE. > Në gjyq, "shpjegoi Dr. Kenyon.

Mnt Takeaways

Pandemia ka krijuar në një epokë të re të hulumtimit të vaksinave. Kombinimi i bashkëpunimit global të shkencëtarëve dhe zhvillimi i vaksinave të mRNA është i ngjashëm me "momentin e uljes në këmbë", sipas Dr. Yager.

Ndërsa rastet COVID-19 vazhdojnë të rriten në shumë zona të botës, sfida për pjesëmarrjen e gjerë të vaksinave do të qëndrojë në marrjen e saj nga publiku.

Për azhurnime të drejtpërdrejta mbi zhvillimet më të fundit në lidhje me romanin Coronavirus dhe Covid-19, klikoni këtu.

• Sistemi imunitar/Vaksinat